Apple obtient le feu vert de la FDA pour le mode aide auditive des AirPods Pro
L’approbation intervient quelques jours seulement après qu’Apple a annoncé le premier logiciel du genre.
La nouvelle fonctionnalité d'aide auditive annoncée par Apple est officiellement le premier logiciel d'aide auditive en vente libre à être approuvé par la FDA. Et il devrait bientôt être disponible sur les appareils.
L'agence fédérale a officiellement inauguré la nouvelle « fonctionnalité d'aide auditive » du géant de la technologie (ou HAF, comme l'appelle l'agence) quelques jours seulement après l'événement « Glowtime » de l'entreprise, qui a dévoilé une série de nouvelles fonctionnalités de santé. La HAF permet aux utilisateurs d'AirPods Pro d'effectuer un test auditif personnalisé sur leur appareil, qui est ensuite utilisé pour personnaliser les paramètres audio dans le logiciel d'assistance auditive, transformant ainsi efficacement les écouteurs intra-auriculaires en une sorte d'aide auditive.
Apple a annoncé le mode Aide auditive le 10 septembre, soulignant que la société prévoyait une approbation fédérale « prochainement », mais la FDA a agi plus rapidement que prévu.
« L'autorisation de mise sur le marché d'un logiciel d'aide auditive en vente libre sur un produit audio grand public largement utilisé est une autre étape qui fait progresser la disponibilité, l'accessibilité et l'acceptabilité de l'assistance auditive pour les adultes souffrant d'une perte auditive perçue légère à modérée », a écrit Michelle Tarver, directrice du Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA.
L'approbation de la FDA a également fourni plus d'informations sur les tests cliniques de cette fonctionnalité. Le HAF d'Apple a été évalué dans le cadre d'une étude menée auprès de « 118 sujets présentant une perte auditive perçue légère à modérée, sur plusieurs sites américains », a expliqué la FDA. « Les résultats ont démontré que les sujets qui ont utilisé la stratégie d'auto-ajustement du HAF ont obtenu un bénéfice perçu similaire à celui des sujets qui ont bénéficié d'un ajustement professionnel du même appareil. Les résultats ont également montré des performances comparables pour les tests mesurant les niveaux d'amplification dans le conduit auditif, ainsi qu'une mesure de la compréhension de la parole dans le bruit. Aucun événement indésirable lié à l'appareil n'a été observé dans cette étude. »
L'approbation des consommateurs par les consommateurs renforce la nouvelle réglementation récente de l'agence sur les appareils auditifs en vente libre en 2022, qui permet aux consommateurs souffrant d'une « déficience auditive perçue légère à modérée » d'acheter des appareils auditifs sans avoir au préalable obtenu un examen médical, une ordonnance ou l'approbation d'un audiologiste.
Les fonctionnalités d'aide auditive seront disponibles pour les appareils AirPods Pro compatibles dans une future mise à jour logicielle.
