La fonctionnalité Apple Watch devient la première technologie de santé numérique à recevoir cette approbation de la FDA
La fonctionnalité Apple Watch AFib a déjà été reconnue pour avoir sauvé des vies.
La FDA vient de donner à l’Apple Watch une première approbation historique pour un appareil numérique de technologie de santé.
Selon la Food and Drug Administration des États-Unis, l'Apple Watch – ou plus précisément sa fonction de fibrillation auriculaire (AFib) – a reçu son approbation en tant qu'appareil qualifié dans le programme Medical Device Development Tools (MDDT). Cette fonctionnalité permet de détecter des schémas cardiaques anormaux et a déjà été reconnue pour avoir sauvé la vie des utilisateurs.
Cette approbation de la FDA permet à la fonction Apple Watch AFib d'être utilisée comme « outil permettant d'évaluer les estimations de la charge de fibrillation auriculaire (un type d'arythmie ou de rythme cardiaque anormal) dans le cadre d'études cliniques ».
L'Apple Watch peut désormais être utilisée comme un « test de biomarqueur non invasif pour aider à évaluer les estimations du fardeau de la fibrillation auriculaire en tant que critère d'évaluation secondaire de l'efficacité dans les études cliniques destinées à évaluer la sécurité et l'efficacité des dispositifs d'ablation cardiaque à traiter », selon la FDA.
Une première numérique
Mais ce qui est peut-être encore plus remarquable, c'est que la fonctionnalité Apple Watch AFib devient la toute première technologie de santé numérique à être admissible dans le cadre du programme MDDT de la FDA.
L'Apple Watch avait déjà reçu « l'autorisation » de la FDA pour inclure la fonction de détection de la fibrillation auriculaire dans l'appareil en 2022. Selon 9to5Mac, il s'agissait de « l'obstacle le plus faible », Apple prouvant essentiellement que sa fonction AFib fonctionnait de la même manière que les appareils existants qui affectent l'AFib. .
Cette approbation de la FDA pour le programme MDDT place l'Apple Watch dans une catégorie unique, notamment concernant son application dans les études cliniques.
